AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 aprile 2015

Inserimento del medicinale per uso umano «Metilfenidato (Ritalin)» nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattivita’ (ADHD) negli adulti gia’ in trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno di eta’.
(Determina n. 488/2015). (15A03435)
 (GU n.107 del 11-5-2015) 

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, ed in particolare l’art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell’8 novembre 2011,registrato dall’Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e’ stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l’anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l’istituzione dell’elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e’ autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del servizio sanitario   nazionale   qualora   non   esista   valida   alternativa terapeutica, ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato   31   gennaio   2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Ritenuto opportuno assicurare un’adeguata continuita’ terapeutica ai pazienti adulti affetti da deficit dell’attenzione e iperattivita’ (ADHD) gia’ in trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno di eta’;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti adulti affetti da tale patologia il trattamento con detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle   quali   detto medicinale viene inserito nell’elenco di cui al citato provvedimentodatato 20 luglio 2000, concernente l’istituzione dell’elenco stesso;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell’AIFA nella riunione del 21-23 luglio 2014 – Stralcio Verbale n. 27;
Ritenuto pertanto di includere il   medicinale   «metilfenidato (Ritalin)» nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l’indicazione terapeutica citata in premessa;

 

Visualizza per intero la determina del 27 aprile 2015